药品生产赋码管理系统常见问题

一、药品电子监管码对一批药品是如何赋码的？药品电子监管码的意义是什么？

药品电子监管码是按照一件一码的要求对药品进行赋码的。一件一码是对每一个最小包装的药品进行赋于不同的电子监管码。同时，各级包装也需要有不同的包装，以实现同级包装及上下级包装的状态与关系。 药品电子监管码的目的主要是掌握药品的状态及流向，实现药品追溯、物流过程中的防伪认证、串货管理控制管理，对国家及消费者而言实现监督及鉴别服务。

二、药品电子监管码样式及印刷的要求?

1.	药品电子监管码的样式
	为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。

2.	技术参数
	符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code 128C　数据类型：数字 条码密度：≥7mils　数据长度：20位   条码高度：≥8mm

3.	印刷要求
	印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

4.	质量判定标准及判定规则
	符合国标：GB/T 14258—2003 外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

三、药品电子监管码标签粘贴规范？

1.	监管码标贴的存放
	根据热熔压敏胶的性质，监管码标贴的储存和使用温度为：150度---350度，湿度：小于70%。

2.	监管码标贴位置
	监管码赋码操作要确保一品一码; 监管码标贴的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触; 药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码印刷两份，并赋在外包装的两个不同平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。并最好在外箱上的产品批号旁粘贴，方便信息管理。图示：

四、如何选择赋码系统实施公司？
企业在选择赋码系统实施公司是主要考虑以下二方面：

1.	监赋码系统实施公司的技术力量
	赋码是将自动化技术、条码技术、工业控制终端、手持智能终端、无线网络实时数据传输技术应用到下线药品包装赋码过程，系统的稳定性和数据传输的及时与准确性要求较高。因此，选择有技术实力的公司对药品的连续性生产具有至关重要的影响。

2.	公司能否提供更多的延伸服务？
	目前，赋码实施公司多是从事于物流、商场超市的条形的公司，虽然可以实现药品的赋码需求，但是这些企业对制药企业其他方面需求了解并不深入，选择这样的公司很可能出现实现了赋码需要却出现其他问题的情况。
	深圳市维远泰克科技有限公司是一家专业从事制药、石油、化工等行业安全、生产、技术管理与控制系统软件开发、销售的软件企业。为深圳市首批“国家级高新技术企业”、深圳市高新技术企业，中石油、中石化、丽珠集团等国内大型企业的专业合作伙伴。

五、是否选择由国家食品药品监督管理局指定的软件开发公司？

对于这个问题，国家药监忌局已经专门发布声明，从未指定任何软件开发公司和印刷企业为药品生产、经营企业实施药品电子监管工作提供相关服务。反有此类似表述的公司均属欺骗行为，建议慎重选择此类公司。