在线实时监测常见问题-OPCMES-深圳维远泰克科技有限公司


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常见问题

一、制药企业有哪些认证需要连续在线监测？

FDA，EU GMP和中国最新的法规里面都有对连续监控的描述。根据EU GMP 附录对于A区监控的描述：A区生产流程有药品暴露的工序应当使用连续监控，围绕A区的B区建议使用连续监控。通常连续监控的工序有：转瓶，罐装，传送，冻干，胶塞，扎盖，B区背景。

二、日常监控和验证测点和取样要求有什么不同？

日常的监控要求每个点测试1立方米的采样量，而且要求检测的点位都必须是生产的关键点位，监测的目的是证明药品的生产是符合要求的。验证的取样点是平均的在洁净室内布点，验证目的是证明洁净室是符合标准的。